Tiêu chuẩn EN ISO 11737-1 quy định các yêu cầu đối với việc định lượng và mô tả đặc điểm vi sinh vật của quần thể vi sinh vật sống trên hoặc trong sản phẩm, thành phần, nguyên liệu hoặc bao bì chăm sóc sức khỏe và đưa ra các phương pháp thử nghiệm để xác định quần thể vi sinh vật.
Tiêu chuẩn này không dùng để đếm hoặc xác định các chất nhiễm virut, prion hoặc đơn bào. Tuy nhiên, xốp liên quan đến việc phát hiện và loại bỏ các tác nhân gây tổn thương và trục trặc cho não. Các hướng dẫn về vô hiệu hóa vi rút và prion được bao gồm trong các tiêu chuẩn ISO 22442‑3, ICH Q5A [R1] và ISO 13022.
Ở nước ta, tiêu chuẩn này đã được Viện tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ [TSE] xuất bản với tiêu đề như sau: EN ISO 11737-1 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phương pháp vi sinh - Phần 1: Phát hiện quần thể vi sinh vật trên sản phẩm.
Sản phẩm chăm sóc sức khỏe vô trùng là sản phẩm không chứa vi sinh vật sống. Các tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với việc xác minh và kiểm soát thường quy các quá trình tiệt trùng đòi hỏi phải giảm thiểu sự nhiễm vi sinh vật vào sản phẩm chăm sóc sức khỏe trước khi tiệt trùng khi sản phẩm chăm sóc sức khỏe vô trùng được sử dụng. Mục đích của tiệt trùng là trung hòa các tạp chất vi sinh và bằng cách này biến các sản phẩm không tiệt trùng thành các sản phẩm vô trùng.
Luôn có một xác suất giới hạn để một vi sinh vật sống sót. Xác suất sống sót của một phương pháp xử lý nhất định phụ thuộc vào số lượng và sức đề kháng của vi sinh vật và điều kiện môi trường mà vi sinh vật được tìm thấy trong quá trình xử lý.
Bioburden đề cập đến quần thể vi sinh vật sống trên hoặc trong sản phẩm hoặc hệ thống rào cản vô trùng. Bioburden là tổng hợp các chất phụ gia vi sinh từ nhiều nguồn khác nhau, bao gồm nguyên liệu thô, sản xuất linh kiện, quy trình lắp ráp, môi trường sản xuất, quy trình làm sạch và đóng gói thành phẩm. Để kiểm tra gánh nặng sinh học, các xét nghiệm vi sinh phải được thực hiện.
Với kinh nghiệm có được trong nhiều năm, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ Tiệt trùng thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 11737-1 - Phương pháp vi sinh - Phần 1: Phát hiện quần thể vi sinh vật trên sản phẩm, trong khuôn khổ dịch vụ phòng thí nghiệm vật liệu với đội ngũ chuyên gia được đào tạo bài bản.
Các thông số kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng khẩu trang được tổng hợp từ các yêu cầu tại Tiêu chuẩn Châu Âu EN 14683:2019+AC:2019 và Tiêu chuẩn Mỹ ASTM 2100.
Mục đích chính của Khẩu trang y tế là để bảo vệ bệnh nhân khỏi các tác nhân lây nhiễm. Ngoài ra, trong một số trường hợp nhất định để bảo vệ người đeo chống lại các chất lỏng có khả năng bị ô nhiễm.
Khẩu trang y tế cũng có thể được dùng cho bệnh nhân và người khác để giảm nguy cơ lây nhiễm, đặc biệt là trong các tình huống dịch bệnh hoặc đại dịch.
Khẩu trang y tế bao gồm một lớp lọc được đặt, liên kết hoặc đúc giữa các lớp vải. Khẩu trang y tế là thiết bị y tế Loại I.
Khẩu trang y tế không được tan rã, tách hoặc rách trong quá trình sử dụng. Trong việc lựa chọn vật liệu lọc và lớp, phải chú ý đến độ sạch.
Khẩu trang y tế phải được gắn chặt vào mũi, miệng và cằm của người đeo. Đồng thời, Khẩu trang phải đảm bảo vừa khít ở hai bên.
Khẩu trang y tế có thể có hình dạng và cấu trúc khác nhau. Nó có thể có các tính năng bổ sung như tấm chắn mặt [để bảo vệ người đeo chống lại các vết bắn và giọt nước] có hoặc không có chức năng chống sương mù, hoặc sống mũi [để tăng cường sự phù hợp bằng cách phù hợp với mũi đường viền].
Khẩu trang y tế được quy định trong EN 14683: 2019 + AC: 2019 Tiêu chuẩn của Châu âu. Hoặc tiêu chuẩn ASTM F2100 của Mỹ.
Theo đó Loại II được chia tiếp theo liệu Khẩu trang có chống được nước hay không. ‘R’ biểu thị khả năng chống giật gân.
Khẩu trang y tế loại I chỉ nên được sử dụng cho bệnh nhân và những người khác. Với mục đích để giảm nguy cơ lây lan các bệnh nhiễm trùng. Đặc biệt là trong các tình huống dịch bệnh hoặc đại dịch.
Khẩu trang loại I không được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng trong phòng mổ. Hoặc trong các cơ sở y tế khác có yêu cầu tương tự.
Để có thể tiếp cận thị trường, Khẩu trang phẫu thuật phải đáp ứng các yêu cầu của EN 14683:2019 + AC:2019 tại thị trường Châu Âu. Và tiêu chuẩn ASTM F2100 cho thị trường Mỹ.
Tiêu chuẩn này xác định các chỉ tiêu sẽ được thực hiện để đánh giá các yêu cầu về an toàn và hiệu suất của Khẩu trang.
Tất cả các thử nghiệm được mô tả trong tiêu chuẩn phải được thực hiện trên thành phẩm hoặc mẫu được cắt từ thành phẩm.
Theo Phụ lục B của EN 14683: 2019, BFE phải được kiểm tra như sau:
Một mẫu vật liệu Khẩu trang được kẹp giữa thiết bị va chạm và buồng khí. Một bình xịt của Staphylococcus aureus được đưa vào buồng khí và được hút qua vật liệu Khẩu trang và chất va chạm trong chân không.
Đối với Khẩu trang dày và cứng như mỏ vịt cứng hoặc Khẩu trang cốc. Phương pháp thử có thể không phù hợp vì một con dấu thích hợp không thể được duy trì trong bộ va chạm tầng. Trong những trường hợp này, một phương pháp tương đương hợp lệ khác sẽ được sử dụng để xác định BFE.
Khẩu trang bao gồm hai hoặc nhiều khu vực có đặc điểm khác nhau hoặc thành phần lớp khác nhau. Mỗi lớp hoặc khu vực phải được kiểm tra riêng. Lớp hoặc khu vực hoạt động thấp nhất sẽ xác định giá trị BFE của Khẩu trang hoàn chỉnh.
Ngoài ra một số loại khẩu trang có thể thử nghiệm Hiêu suất lọc hạt PFE theo yêu cầu khác.
Một thiết bị đo áp suất chênh lệch cần thiết để hút không khí qua một diện tích bề mặt đo được ở tốc độ dòng khí không đổi được sử dụng để đo áp suất trao đổi không khí của vật liệu Khẩu trang y tế.
Thử nghiệm phải được thực hiện theo yêu cầu của Phụ lục C của EN 14683: 2019. Áp suất chênh lệch phải phù hợp với giá trị được đưa ra cho loại có liên quan. Như được mô tả trong Hình 1 .
Nếu việc sử dụng thiết bị bảo vệ hô hấp làm Khẩu trang được yêu cầu trong phòng mổ và / hoặc các cơ sở y tế khác. Nó có thể không đáp ứng các yêu cầu về hiệu suất liên quan đến áp suất chênh lệch như được định nghĩa trong Tiêu chuẩn Châu Âu EN. Trong trường hợp đó, thiết bị phải đáp ứng các yêu cầu như được chỉ định trong [các] tiêu chuẩn Thiết bị bảo vệ cá nhân [PPE] có liên quan.
Chỉ tiêu này chỉ áp dụng đối với Khẩu trang y tế Class II-R.
Phương pháp thử theo tiêu chuẩn ISO 22609:2004. Theo đó, điện trở của Khẩu trang y tế đối với sự thâm nhập của các chất lỏng phải phù hợp với giá trị tối thiểu được đưa ra cho Loại II-R, như được mô tả trong Hình 1 .
Để xác định Bioburden của Khẩu trang theo EN ISO 11737-1: 2018. Nhà sản xuất cũng có thể tham khảo trong Phụ lục D của EN 14683: 2019.
Số lượng Khẩu trang sẽ được kiểm tra là tối thiểu 5 chiếc của cùng một lô. Trong báo cáo thử nghiệm, tổng bioburden trên mỗi Khẩu trang phải được chỉ định. Cùng với tổng bioburden trên mỗi gram dựa trên trọng lượng Khẩu trang.
Theo định nghĩa và phân loại được mô tả trong EN ISO 10993-1:2018. Khẩu trang y tế là một thiết bị bề mặt có tiếp xúc kéo dài [hơn 24 giờ, dưới 30 ngày]. Đây thường là yêu cầu trong tiêu chuẩn ASTM F2100 của Mỹ.
Nhà sản xuất phải hoàn thành việc đánh giá Khẩu trang y tế theo EN ISO 10993-1:2018. Nhằm để xác định chế độ kiểm tra độc tính.
Các kết quả thử nghiệm phải được ghi lại theo các phần áp dụng của sê-ri EN ISO 10993.
Kết quả kiểm tra sẽ được cung cấp theo yêu cầu của Khách hàng.
Dưới đây là bảng so sánh các yêu cầu của 02 thị trường Châu Âu và Mỹ. Tại Châu Âu, tiêu chuẩn cần phải tuân thủ đối với Khẩu trang là EN 14683:2019 + AC:2019. Thị trường Mỹ, Tiêu chuẩn với Khẩu trang y tế là ASTM F2100.
Ngoài ra, để vào được các thị trường Châu Âu và Mỹ. Doanh nghiệp cần phải chú ý hoàn thiện thủ tục Đánh dấu CE/ Chứng nhận CE và FDA. Doanh nghiệp có thể tham khảo các bài viết khác của chúng tôi hoặc liên hệ theo thông tin HOTLINE: 0985.422.225
Thao khảo các bài viết khác:
- Chứng nhận CE Khẩu trang y tế.
- Tư vấn Điều kiện sản xuất Khẩu trang y tế
Đánh Giá 5*