Tiêu chuẩn pic s-gmp và eu-gmp là gì năm 2024

Các loại tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm hiện nay gồm có: WHO-GMP, EU-GMP, Japan-GMP, PIC/S GMP. Các tiêu chuẩn này được thiết lập nhằm kiểm soát quá trình sản xuất, đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng tốt nhất.

Tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP (Good Manufacturing Practices) là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt. GMP được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm, dược phẩm…

Tiêu chuẩn GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất. Mục đích của GMP là kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng của sản phẩm. Việc kiểm soát này giúp hệ thống quản lý chất lượng tại cơ sở sản xuất hoạt động theo logic, có hệ thống quy chuẩn, làm việc khoa học, giảm thiểu được những rủi ro.

Các loại tiêu chuẩn GMP

1. Tiêu chuẩn WHO-GMP

Tiêu chuẩn WHO-GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được phát hành từ năm 1968, do Tổ chức Y tế Thế giới xây dựng. Hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất dược phẩm ở Việt Nam áp dụng và thực hiện theo.

Các hướng dẫn GMP được áp dụng trong sản xuất: thuốc; thực phẩm bảo vệ sức khỏe; mỹ phẩm; thuốc thú y. Các nguyên tắc trong tiêu chuẩn WHO-GMP hướng tới hai mục tiêu: quản lý chặt chẽ; giảm thiểu nguy cơ dễ xảy ra trong quá trình sản xuất thuốc.

2. Tiêu chuẩn Japan-GMP

Japan-GMP là hệ thống các tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc tại Nhật Bản, chính thức có hiệu lực từ năm 1975. Tiêu chuẩn này được xem như là một biểu trưng cho chất lượng thuốc tại Nhật Bản. Japan-GMP được Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) quản lý; trực tiếp cấp giấy chứng nhận.

3. Tiêu chuẩn EU-GMP

EU-GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc, được ban hành bởi Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA). Tiêu chuẩn EU-GMP chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học; kiểm tra; giám sát an toàn các loại thuốc trong Liên minh châu Âu (EU).

Hiện tại, EU-GMP là một trong các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất của ngành dược thế giới. Các cơ sở sản xuất đạt chuẩn EU-GMP có thể giành được khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu. Tại Việt Nam, theo quy định đấu thầu thuốc generic ở kênh ETC (bệnh viện, phòng khám), thuốc đạt chứng nhận EU GMP được đấu thầu vào nhóm 1 và nhóm 2. Trong khi đó, thuốc đạt chuẩn WHO GMP chỉ có thể cạnh tranh ở nhóm 3 và nhóm 5.

Bảng tiêu chí phân loại dược phẩm theo nhóm thầu.

Với những lợi ích về dược phẩm chất lượng cao cho người tiêu dùng và cơ sở sản xuất, tiêu chuẩn EU-GMP đang được nhiều doanh nghiệp dược trong nước hướng đến. Tuy nhiên, để được cấp chứng nhận đạt chuẩn EU-GMP là rất khó khăn. Tính đến tháng 8/2022, cả nước chỉ có 7 doanh nghiệp dược có cơ sở sản xuất đạt chuẩn EU-GMP.

4. Tiêu chuẩn PIC/S GMP

PIC/S GMP được hiểu là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất thuốc.

Tiêu chuẩn PIC/S- GMP hướng đến các đối tượng: nhân sự; điều kiện vật chất của cơ sở sản xuất; quy trình vệ sinh; yêu cầu nguyên vật liệu; yêu cầu về hàm lượng công thức bào chế; các thử nghiệm mẫu về chất lượng sản phẩm; xử lý sản phẩm lỗi; hồ sơ thực hiện…

Hiện nay, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo PIC/S- GMP và EU-GMP là các chuẩn mực chất lượng cao nhất.

EU-GMP là một tiêu chuẩn mà mọi doanh nghiệp Việt Nam đều hướng tới. Việc đạt được chứng nhận EU-GMP như tạo ra một con đường rộng mở đối với mọi doanh nghiệp dược phẩm tại VN. Vậy chứng nhận EU GMP bao gồm những nội dung gì?

1. GMP EU là gì?

EU-GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) – là một cơ quan trực thuộc liên minh Châu Âu EU, chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.

Các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam hoặc bất kỳ các quốc gia nào nằm ngoài Liên minh Châu Âu EU muốn đạt được chứng nhận EU-GMP phải được sự đồng ý của các thanh tra viên và được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP của EMA.

2. Chứng nhận GMP EU là gì?

Chứng nhận GMP được cấp trên cơ sở kết quả kiểm tra GMP đối với cơ sở sản xuất hoạt động theo các quy định về GMP của EU.

Chứng nhận được cấp khi nộp đủ hồ sơ, tài liệu về đợt thanh tra.

Chứng nhận GMP công bố tình trạng tuân thủ các tiêu chuẩn GMP của nhà sản xuất, và trên Chứng nhận bao gồm thông tin tham chiếu đến ngày, tháng, năm của đợt kiểm tra gần nhất, cũng như các hoạt động và cơ sở pháp lý để tiến hành kiểm tra đối với cơ sở.

3. Hiệu lực của chứng nhận GMP EU

Chứng nhận GMP có hiệu lực trong ba năm kể từ ngày kiểm tra gần nhất; tuy nhiên, hiệu lực của Chứng nhận có thể bị rút ngắn trong những trường hợp đặc biệt.

Vì Chứng nhận GMP tham chiếu đến một đợt kiểm tra cụ thể, do đó, nếu chưa tiến hành và hoàn thành một đợt kiểm tra mới với đầy đủ hoạt động theo dõi thì không thể cấp lại hoặc cấp mới Chứng nhận.

4. Định dạng của chứng nhận EU-GMP

Chứng nhận GMP được cấp dưới dạng văn bản với định dạng PDF và bản điện tử được gửi cho người có trách nhiệm hoặc người đầu mối tại công ty được thanh tra. Đồng thời, Chứng nhận được đăng tải lên EudraGMDP.

Chứng nhận GMP không còn được cấp dưới dạng văn bản giấy nữa. Tuy nhiên, Cơ quan Quản lý dược có thể tạo điều kiện cấp các bản sao Chứng nhận GMP nếu bản điện tử chưa đủ.

(Định dạng bản giấy của giấy chứng nhận GMP EU)

5. Ưu việt của các doanh nghiệp có cơ sở đạt chứng nhận GMP EU

Khi các cơ sở sản xuất thuốc đạt được chứng nhận EU-GMP hoặc PIC/S-GMP thì đồng nghĩa lúc này cơ sở đó đã có được các tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ hơn các cơ sở sản xuất thuốc khác. Các cơ sở đạt GMP EU có thể giành được mức giá tốt hơn, khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu. Theo các quy định đấu thầu hiện tại vào kênh bệnh viện và phòng khám, các công ty đạt được chứng nhận EU GMP được đấu thầu thuốc vào nhóm 1 và nhóm 2 (cạnh tranh với các công ty đa quốc gia) đối với gói thầu generic, trong khi các sản phẩm đạt tiêu WHO-GMP chỉ có thể cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5. Việc nâng cấp từ WHO-GMP lên các tiêu chuẩn cao hơn (EU-GMP và PIC/S-GMP) là cần thiết. EU-GMP giúp nhà sản xuất nâng cao chất lượng thuốc và tăng khả năng cạnh tranh, tiếng nói trong ngành dược nước nhà, và đó cũng là xu hướng tất yếu trong thời điểm hiện tại và trong tương lai. Vì vậy, hiểu rõ EU-GMP là gì, tiêu chuẩn EU-GMP như thế nào là, vô cùng quan trọng trong thời điểm hiện nay.

Tiêu chuẩn tương đương EU

Tiêu chuẩn EU-GMP là toàn bộ hệ tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành để kiểm soát các vấn đề và hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản xuất ra thuốc, thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Ý nghĩa của pic S GMP là gì?

PIC/S – GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm”. Ban đầu, PIC/S GMP là công cụ chính trong phát triển và xúc tiến sự hài hoà giữa các tài liệu hướng dẫn và tiêu chuẩn GMP trên thế giới.

Thuốc EU

EU-GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) – là một cơ quan trực thuộc liên minh Châu Âu EU, chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.

EU

EU–GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc, được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA), nó mô tả các tiêu chuẩn tối thiểu mà cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng trong quy trình sản xuất của mình.