mẹo hay

Công văn xin cấp phép nhập khẩu cục thú y năm 2024

Cho tôi hỏi thủ tục nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y được quy định như thế nào? Tôi cần phải chuẩn bị những thủ tục gì? Xin cảm ơn

Quang [0908***]

Anh/Chị tham khảo thủ tục tại Điều 100 Luật Thú y 2015, cụ thể:

...

3. Nguyên liệu thuốc thú y được nhập khẩu trong các trường hợp sau đây:

Sử dụng để sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;

Dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

4. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu vắc-xin, vi sinh vật quy định tại khoản 1 Điều này và thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y cho Cục Thú y. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y xem xét cấp giấy phép nhập khẩu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định hồ sơ đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y.

5. Thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y nhập khẩu quy định tại khoản 1, điểm a khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều này phải được kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu khi đạt chất lượng.

6. Cục Thú y thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu tại cửa khẩu theo quy định của pháp luật.

Về hồ sơ đăng ký nhập khẩu thuốc thú y được quy định tại Khoản 7 Điều 22 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT:

7. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y gồm:

Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử [bản word, excel];

Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc [GMP] hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng [ISO] hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm [CFS, CPP, MA] do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm [CoA] của nhà sản xuất;

đ] Bản sao giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu;

Báo cáo số lượng, Mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư này.

...

9. Các loại giấy chứng nhận GMP, ISO, CFS, CPP, MA, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.

10. Giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y có giá trị tối đa là 01 năm kể từ ngày cấp.

Nhập khẩu thuốc thú y là một trong các hoạt động được kiểm tra nghiêm ngặt, bởi nó ảnh hưởng đến ngành thú y Việt Nam. Nước ta là một trong các nước phát triển về ngành chăn nuôi nên các yếu tố tác động đến như kỹ thuật, thức ăn, đặc biệt là thuốc thú y được quan tâm sâu sắc. Dưới đây là bài viết NPLAW gửi đến quý độc giả một số vấn đề liên quan đến Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

I. Thực trạng tình hình nhập khẩu thuốc thú y hiện nay

Hiện nay việc kiểm tra nhập khẩu thuốc thú ý cũng như kiểm định, xem xét điều kiện để cấp giấy chứng nhận nhập khẩu thuốc thú y trở nên nghiêm ngặt. Không chỉ ở Việt Nam mà thế giới ngày càng ưa chuộng việc nuôi thú cưng, chúng như một người bạn, một thành viên trong gia đình. Vì lẽ đó mà nhu cầu chăm sóc cho thú cưng ngày càng nhiều. Nhiều tiệm spa, bệnh viện dành riêng cho thú cưng. Từ đó, các vật dụng, đồ dùng thậm chí là thuốc dành cho thú cưng cũng trở nên cần thiết. Ngoài ra, Việt Nam là nước phát triển về các ngành nghề chăn nuôi nhằm phục vụ đời sống sinh hoạt. Do đó, mà việc nhập khẩu thuốc thú y trở nên cần thiết hơn bao giờ hết.

Để tránh việc nhập khẩu thuốc thú y kém chất lượng, việc nhập khẩu được kỹ lưỡng. Các đơn vị nhập khẩu thuốc thú y cần đáp ứng các điều kiện và xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y. Tại trang Dịch vụ công của Cục Thú y hướng dẫn khá nhiều thủ tục liên quan đến nhập khẩu thuốc thú y nhằm giúp các đơn vị dễ dàng tìm hiểu và tiếp cận thông tin.

II. Quy định của pháp luật về nhập khẩu thuốc thú y

1. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y được thực hiện theo Điều 18 Nghị định 35/2016/NĐ-CP và Khoản 3 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP, cụ thể:

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 94 của Luật Thú y, Điều 17 của Nghị định 35/2016/NĐ-CP và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

Có kho bảo đảm các Điều kiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 của Nghị định 123/2018/NĐ-CP;
Có quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản của sản phẩm. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối.

2. Quyền và nghĩa vụ của cá nhân, tổ chức nhập khẩu thuốc thú y

Tại Điều 95 Luật Thú y 2015 quy định về quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y như sau:

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y có quyền sau đây:
Được pháp luật bảo vệ về thương hiệu hàng hóa;
Được khiếu nại, tố cáo theo quy định của pháp luật;
Được bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;
Các quyền khác theo quy định của pháp luật.
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:
Cung cấp hồ sơ nhập khẩu đúng với nội dung đã đăng ký;
Tuân thủ quy định về điều kiện bảo quản thuốc;
Cung cấp thuốc bảo đảm chất lượng theo đúng nội dung đăng ký;
Lưu giữ tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc thú y trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;
Chịu sự quản lý, giám sát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; cung cấp đầy đủ tài liệu có liên quan cho việc lấy mẫu, thanh tra, kiểm tra khi có yêu cầu;
Trả kinh phí xử lý, bồi thường thiệt hại do hành vi vi phạm quy định về nhập khẩu thuốc thú y gây ra theo quy định của pháp luật.

III. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

1. Hồ sơ

Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y được quy định tại khoản 1 Điều 98 Luật Thú y 2015, bao gồm:

Đơn đăng ký;
Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật;
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
Chứng chỉ hành nghề thú y.

2. Trình tự, thủ tục

Theo khoản 2 Điều 98 Luật Thú y 2015 quy định về trình tự, thủ tục Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y theo các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ được chuẩn bị đầy đủ theo khoản 1 Điều 98 Luật Thú y 2015, có thể tham khảo mục 1 Phần III bài viết này.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y cho Cục Thú y

Bước 3: Giải quyết hồ sơ

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở nhập khẩu thuốc thú y.

Nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y;
Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

IV. Một số thắc mắc thường gặp về Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

1. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y?

Căn cứ khoản 2 Điều 98 Luật Thú y 2015 quy định như sau:

“2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y:

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y cho Cục Thú y;

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở nhập khẩu thuốc thú y, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.”

Theo đó, Cục Thú y có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

2. Thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y là bao lâu?

Căn cứ khoản 1 Điều 99 Luật Thú y 2015 quy định như sau:

“Điều 99. Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm".

Theo đó, thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y là 05 năm.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y bị thu hồi trong trường hợp nào?

Căn cứ khoản 4 Điều 98 Luật Thú y 2015 thì Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y trong các trường hợp sau đây:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;
Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ ba lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính ba lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực nhập khẩu thuốc thú y;
Không còn hoạt động nhập khẩu thuốc thú y;
Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

4. Thời hạn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y là bao lâu?

Căn cứ điểm b khoản 2 Điều 98 Luật Thú y 2015 quy định như sau:

“2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở nhập khẩu thuốc thú y, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.”

Theo đó, thời hạn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y tương đương 13 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y được cấp lại trong các trường hợp nào?

Căn cứ khoản 3 Điều 98 Luật Thú y 2015 Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y được cáp lại trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký.

V. Luật sư tư vấn về Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

Để xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y cần tìm luật sư tư vấn có đủ kinh nghiệm, sự hiểu biết về các quy định liên quan đến vấn đề này. Công ty Luật TNHH Ngọc Phú [NPLAW] là một trong những công ty Luật uy tín, với kinh nghiệm phong phú trong lĩnh vực pháp lý, cam kết tư vấn, giải quyết nhanh chóng, kịp thời, chất lượng dịch vụ tốt với mức phí phù hợp. Đội ngũ luật sư chuyên nghiệp, làm việc tận tâm, nhiệt tình, giúp bạn đưa ra được cách giải quyết tốt nhất, đảm bảo được quyền và lợi ích hợp pháp của bạn.

Trên đây là bài viết tham khảo các quy định về xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, hy vọng sẽ giúp bạn có những kiến thức pháp lý hữu ích. Bạn còn vướng mắc cần được giải đáp, đừng ngần ngại liên hệ ngay NPLAW để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.