Quy định về thông tin ghi trên sản phẩm bản trên thị trường quốc tế là đó ai quy định
Việc đưa trang thiết bị y tế ra thị trường phải được đảm bảo về các thủ tục công bố cũng như đảm bảo quy định về nhãn hàng hóa. Cụ thể với nhãn hàng hóa đối với trang thiết bị y tế được quy định như sau: Show Thông tin về trang thiết bị y tế1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.3. Trách nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được quy định như sau:a) Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở;c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;d) Cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế.4. Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp. 5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về trang thiết bị y tế. Nhãn trang thiết bị y tếTrước khi tiến hành đưa trang thiết bị y tế ra thị trường cơ sở sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế phải ghi nhãn cho trang thiết bị y tế theo quy định sau:1. Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa 2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.
PHỤ LỤC ICÁC NỘI DUNG BẮT BUỘC KHÁC PHẢI THỂ HIỆN TRÊN NHÃN THEO TÍNH CHẤT CỦA MỖI LOẠI HÀNG HÓA (Kèm theo Nghị định số 111/2021/NĐ-CP ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ)
Như vậy theo nghị định 43/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 111/2021/NĐ-CP), nhãn trang thiết bị y tế phải gồm các nội dung sau:– Tên trang thiết bị y tế;– Số lưu hành trang thiết bị y tế;– Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất– Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;– Xuất xứ trang thiết bị y tế;– Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng; đối với trang thiết bị y tế là máy móc, thiết bị ghi năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;– Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế; – Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế. Lưu ý: Do nhãn trang thiết bị y tế phải tuân theo nghị định 43/2017/NĐ-CP do vậy trường hợp TTBYT nhập khẩu từ nước ngoài nếu chưa có nhãn tiếng việt phải dãn nhãn phụ bằng tiếng Việt cho sản phẩm theo các quy định của nghị định 43/2017/NĐ-CP như sau:
Xử phạt về nhãn hàng hóa trang thiết bị y tếViệc xử phạt đối với hành vi liên quan tới nhãn hàng hóa theo quy định tại nghị định 117/2020/NĐ-CP cụ thể như sau:
Khách hàng có nhu cầu hướng dẫn và ghi nhãn trang thiết bị y tế mà chưa nắm rõ quy định có thể liên hệ tổng đài 19006165 để được hướng dẫn Bài viết liên quan |