Food and Drug Administration [ FDA – Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ] là một cơ quan liên bang của Bộ Y tế Hoa Kỳ và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ , một trong những bộ phận hành pháp liên bang Hoa Kỳ . FDA có trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua việc kiểm soát và giám sát an toàn thực phẩm , thuốc lá sản phẩm, bổ sung chế độ ăn uống , toa và over-the-counter dược phẩm [thuốc], vắc xin , dược sinh học ,truyền máu , dụng cụ y tế , bức xạ điện từ phát ra các thiết bị [ERED], mỹ phẩm, thực phẩm gia súc & thức ăn và các sản phẩm thú y.
FDA cũng quản lý sản phẩm sinh học như vắc xin, sản phẩm điều trị dị ứng và mỹ phẩm. Các quy định của FDA quản lý các thiết bị y tế, an toàn thực phẩm, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm. Nhằm mục đích đảm bảo các sản phẩm đó được dán nhãn chính xác và an toàn khi sử dụng. FDA ra quyết định thu hồi đối với thực phẩm và sản phẩm khác có khả năng không an toàn.
FDA có trụ sở chính tại White Oak, Maryland . Cơ quan này cũng có 223 văn phòng hiện trường và 13 phòng thí nghiệm ở khắp 50 tiểu bang , Quần đảo Virgin thuộc Hoa Kỳ và Puerto Rico . Năm 2008, FDA bắt đầu đưa nhân viên ra nước ngoài, bao gồm Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ và Vương quốc Anh.
Doanh nghiệp tại Việt Nam có nhu cầu xuất khẩu sang thị trường Hoa Kỳ [USA] cần đăng ký tài khoản, cấp chứng nhận FDA tại Việt Nam trọn gói từ A – Z. Xin vui lòng liên hệ Hotline: 0986 81 6789 với thời gian từ 1 ngày – 2 ngày làm việc.
Vì sao phải Đăng ký FDA?
Đăng ký FDA [FDA registration] là quy định bắt buôc đối với các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ dược phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế lưu hành tại thị trường Mỹ [bao gồm sản phẩm trong nước và nhập khẩu] phải đăng ký với cơ quan FDA.
Doanh nghiệp chỉ được bán sản phẩm tại thị trường Mỹ khi đã thực hiện thủ tục Đăng ký FDA và cơ quan FDA đưa ra các quy định đăng ký khác nhau cho từng nhóm sản phẩm cụ thể.
Những sản phẩm có giấy chứng nhận FDA sẽ chứng minh được thành phần và xuất xứ của sản phẩm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng khi sử dụng sản phẩm và thực phẩm có giấy chứng nhận. Hiện nay các sản phẩm được chứng nhận FDA tại Hoa Kỳ được đánh giá rất cao trên thế giới.
Luật pháp Mỹ cũng quy định rất rõ ràng về việc nhập khẩu hàng hóa vào nước này phải có giấy chứng nhận FDA nếu không tuân thủ Chính phủ liên bang có thể đưa ra các cáo buộc dân sự và bị truy tố trách nhiệm hình sự đối với doanh nghiệp.
Nhóm sản phẩm, hàng hóa chủ yếu cần phải đăng ký FDA:
Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng có thể kể đến gồm:
- Thực phẩm;
- Thuốc lá;
- Thực phẩm chức năng;
- Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống;
- Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa;
- Vắc xin, truyền máu
- Thiết bị y tế
- Các sản phẩm liên quan đến thú y;
- Thiết bị phát bức xạ điện từ;
Ngoài ra có những loại hàng hóa được miễn trừ như thực phẩm được làm ra bởi cá nhân, hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân, hàng hóa cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch, mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200 USD và là món hàng dưới dạng hàng mẫu cần gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.
ISO-CERT cung cấp các giải pháp đăng ký FDA tối ưu cho các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ dược phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế muốn xuất khẩu sang Mỹ hoặc doanh nghiệp dù chưa xuất hàng sang Mỹ nhưng có nhu cầu đăng ký FDA để sử dụng nhằm nâng cao chất lượng, hình ảnh sản phẩm, tạo lợi thế cạnh tranh và quảng bá thương hiệu trong và ngoài nước, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí.
Quy trình Đăng ký chứng nhận FDA:
- Cung cấp thông tin đăng ký FDA: Doanh nghiệp cung cấp thông tin đăng ký theo biểu mẫu ISO-CERT cung cấp.
- Lựa chọn đại diện U.S Agent: Hiện tại, ISO-CERT đang làm việc với Đại diện Hoa kỳ Willow Glen Consultancy LLC
- Đăng ký với cơ quan FDA thông qua đại diện Hoa Kỳ
- Chờ FDA phê duyệt
- Cấp chứng nhận FDA
- Hướng dấn tra cứu, cung cấp tài khoản FDA cho khách hàng
- Hỗ trợ tư vấn miễn phí các vướng mắc sau khi đã được cấp giấy chứng nhận FDA tại Việt Nam cho khách hàng.
Thời gian thực hiện:
Thời gian thực hiện từ lúc nộp hồ sơ đến lúc hoàn thành có kết quả : 1 ngày – 2 ngày làm việc
Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA tại Việt Nam:
Hồ sơ cần cung cấp:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp;
- Đại chỉ và thông tin nhà máy sản xuất của doanh nghiệp;
- Thông tin liên hệ của doanh nghiệp tại văn phòng đại diện tại Mỹ;
- Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA;
- Và một số thông tin khác nếu có yêu cầu
Cam kết của chúng tôi:
- Nhận đăng ký trọn gói 100%
- Tối ưu về thời gian và chi phí
- Đạt lợi ích tối đa trong quá trình làm việc.
- Chuyên gia AM HIỂU & TƯ VẤN NHIỆT TÌNH / CHÍNH XÁC cho Doanh Nghiệp khi chưa muốn đăng ký / tìm hiểu về FDA.
- Ký hợp đồng tư vấn tại Việt Nam.
- Không trung gian.
- Tiếp nhận hồ sơ doanh nghiệp trên Toàn Quốc & doanh nghiệp ở Nước Ngoài
VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ ISO-CERT
Adress: Tòa HH2A – KĐT Linh Đàm – Hoàng Mai – Hà Nội
Hotline: 0986 81 6789 [ Liên hệ ZALO ]
Website: //iso-cert.vn
Email: [email protected]
FDA là gì ? Tiêu chuẩn và thủ tục đăng ký như thế nào ? WinGo sẽ giúp bạn hiểu rõ hết trong bài viết này nhé !
Khi bạn cần gửi đi Mỹ và Canada đối với các mặt hàng thực phẩm như: hải sản khô tôm, cá, mực, khô gà, khô bò v.v…bắt buộc bạn phải có giấy chứng FDA của Hoa kỳ thì hàng của bạn mới có thể nhập vào Mỹ cùng với MSDS.
Tìm hiểu thêm MSDS là gì ?
Fda là gì ? Giấy chứng nhận fda là gì ?
FDA hay USFDA là tên viết tắt của cụm từ tiếng Anh [Food and Drug Administration] trực thuộc Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
Được thành lập vào tháng 6/1906 có trụ sở đóng tại Washington DC, Hoa Kỳ. Chịu trách nhiệm quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ.
FDA là tổ chức gì ? Phạm vi hoạt động
FDA là cơ quan chịu trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cho cộng đồng. Giám sát an toán thực phẩm và dược phẩm tại Hoa Kỳ.
Ngoài ra FDA cũng thực thi các quy định khác của pháp luật, đặc biệt là Đạo luật dịch vụ y tế cộng đồng và các quy định kèm theo nhưng không liên quan đến thuốc và thực phẩm tại Mục 361.
Sau đây là danh sách các danh mục sản phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của FDA:
Nhóm thực phẩm và mỹ phẩm bao gồm:
- Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
- Nước đóng chai và phụ gia thực phẩm
- Sữa công thức cho trẻ sơ sinh và người lớn
- Các sản phẩm thực phẩm khác thịt, gia cầm và trứng
- Phụ gia có trong trang điểm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân
- Chất làm ẩm và làm sạch da
- Sơn móng tay và nước hoa
Nhóm dược phẩm, sinh học và thiết bị y tế:
- Thuốc kê đơn và không kê đơn
- Vắc-xin, máu và các sản phẩm từ máu
- Sản phẩm trị liệu tế bào và gen
- Các thiết bị nha khoa, cấy ghép phẫu thuật
Nhóm sản phẩm điện tử phát ra bức xạ:
- Lò vi sóng, thiết bị x-quang
- Sản phẩm laser, thiệu bị siêu âm
- Đèn hơi thủy ngân, đèn nắng
Nhóm sản phẩm thú y, thuốc lá
- Thức ăn chăn nuôi gia súc, gia cầm
- Thức ăn cho thú cưng, vật nuôi trong nhà
- Thuốc và thiết bị cho thú y
- Thuốc lá điếu, thuốc lá cuộn
- Thuốc lá không khói
Nhóm không liên quan về thực phẩm – dược phẩm gồm:
- Các quy định về vệ sinh môi trường du lịch giữa các tiểu bang
- Kiểm soát dịch bệnh trên các sản phẩm khác nhau
- Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi của hộ gia đình
- Kiểm soát dịch bệnh và việc hiến tinh trùng để hỗ trợ sinh sản từ vật nuôi
Sự khác nhau giữa FDA Approved, Registration và FDA Cleared là gì ?
Vừa rồi bạn đã tìm hiểu cơ bản về FDA là gì, nhiệm vụ cũng như phạm vi hoạt động của cục FDA và cũng như tầm quan trọng khi bạn cần vận chuyển hàng đi Mỹ.
Ngoài ra, trong cuộc sống hàng ngày hay mỗi lần cầm trên tay một sản phẩm nào đó từ thực phẩm đến thuốc hay các công cụ theo dõi sức khỏe bạn hay thấy các cụm từ như FDA Approved, FDA Registration, Cleared. Nhưng cái tên này nghĩa là gì, hay nó có nghĩa là những sản phẩm này là an toàn và được FDA chứng nhận ?
Hãy tiếp tục đọc bên dưới để tìm hiểu sự khác biệt giữa những cụm từ này, ý nghĩa và tại sao các quy trình quản lý của FDA lại quan trọng.
FDA Approved là gì ?
“FDA approved” có nghĩa là cơ quan đã xác định rằng “lợi ích của sản phẩm lớn hơn các rủi ro đối với mục đích sử dụng.” Các nhà sản xuất phải nộp đơn xin phê duyệt trước khi bán sản phẩm và kết quả thử nghiệm lâm sàng để được chấp thuận.
Trước khi phê duyệt một sản phẩm hoặc loại thuốc nào đó, FDA phải xem xét lợi ích có lớn hơn rủi ro hay không. FDA thường có xu hướng chấp thuận một sản phẩm có rủi ro cao hơn nếu lợi ích tiềm năng là đáng kể chẳng hạn như van tim nhân tạo có thể cứu sống một ai đó.
FDA Cleared là gì ?
Trong các thiết bị y tế thường được hiển thị “FDA Cleared” có nghĩa là nhà sản xuất có thể chứng minh rằng sản phẩm của họ về cơ bản tương đương với một thiết bị khác tương tự đã được FDA phê duyệt.
Ví dụ, công ty muốn tạo ra một máy điều hòa nhịp tim, sử dụng cùng một thiết kế và tính năng của một máy đã tồn tại.
Thì có thể được giấy phép của FDA nếu họ có thể so sánh sản phẩm của mình với sản phẩm khác khách trên thị trường và chứng minh rằng nó an toàn và hiệu quả, và hoạt động theo cùng một cách.
Các công ty phải gửi “gửi thông báo trước” hoặc 510k cho FDA để họ có thể xem xét sản phẩm và Cleared nó.
Một khi FDA tuyên bố rằng một thiết bị y tế mới về cơ bản tương đương với một sản phẩm khác, nó sẽ được “Cleared” và có thể được tiếp thị và bán ở Hoa Kỳ.
Giấy chứng nhận FDA có quan trọng hay không?
Trong xuất nhập khẩu vào Mỹ hay đơn giản bạn muốn vận chuyển hàng nào vào Mỹ hoặc Canada để hàng hóa được thông quan thì chứng nhận fda là một giấy tờ cần phải có để hoàn thành các thủ tục pháp lý, chứng minh về xuất xứ và nguồn gốc cũng như chất lượng của mặt hàng.
Vì vậy khi vận chuyển hàng đi mỹ những loại mặt hàng như: cá khô, mực khô, bánh, mứt, thực phẩm bổ sung…..bạn cần phải xin cấp giấy chứng nhận này.
Những mặt hàng thuộc quản lý bởi FDA đều phải tuân thủ theo quy định khắt khe của tổ chức này để có được giấy chứng nhận FDA. Giấy chứng nhận FDA certificate chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm khác nhau.
Ví dụ: Bạn gửi 10kg mực khô và 90kg tôm khô ship sang Mỹ thì bạn phải xin 2 giấy chứng nhận FDA cho cả tôm và mực.
xem thêm về dịch vụ gửi hàng đi mỹ uy tín của công ty wingo logistics
Lợi ích của FDA đối với con người
Như những gì WinGo Logistics đã giới thiệu ở trên, FDA là cơ quan bảo vệ sức khỏe cho cộng đồng. Chính vì vậy, các quy định về tiêu chuẩn FDA là cực kỳ khắc khe và nghiêm ngặt. Nhờ vậy nó giúp cho mọi người khi sử dụng sản phẩm thực phẩm, đồ ăn, nước sẽ được an toàn hơn.
Giấy chứng nhận FDA sẽ bảo đảm cho bạn về thành phần là tuyệt đối an toàn. Những sản phẩm tại Mỹ có chứng nhận bởi FDA sẽ được đánh giá cao trên thế giới. Vì thế, hiện nay xu hướng mua hàng, ship hàng từ Mỹ về Việt nam ngày càng phát triển.