Các tổ chức, cá nhân, cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước; phải đáp ứng điều kiện về bảo đảm an toàn thực phẩm; được quy định tại Khoản 1 Điều 28 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018; của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và tuân thủ các nguyên tắc; quy định về thực hành sản xuất tốt GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe sau đây:
Nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt GMP
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được sản xuất phù hợp với mục đích sử dụng; tuân theo các quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền; bảo đảm chất lượng; an toàn và không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Cơ sở sản xuất phải có hệ thống bảo đảm chất lượng được xây dựng, thiết kế toàn diện kết hợp với Thực hành sản xuất tốt; và kiểm soát chất lượng hướng đến mục tiêu chất lượng đề ra. Hệ thống bảo đảm chất lượng phải được xây dựng thành bộ văn bản hoàn chỉnh với các nguồn lực thực thi bao gồm nhà xưởng; thiết bị; nhân lực đầy đủ; phù hợp để đảm bảo hệ thống hoạt động một cách có hiệu quả;
Phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn; kinh nghiệm thực tế và phù hợp với vị trí được giao. Nhân viên tại các vị trí của cơ sở sản xuất phải được đào tạo; và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của GMP và các công việc chuyên môn đang đảm trách;
Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất phải được quy hoạch; thiết kế; xây dựng; bảo trì, bảo dưỡng phù hợp với các hoạt động sản xuất. Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm thiểu tối đa các nguy cơ và bảo đảm làm vệ sinh; bảo trì; bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo; tích tụ bụi; rác và bất kỳ yếu tố nào ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm;
Việc vệ sinh phải được thực hiện; và duy trì ở mức độ cao trong tất cả các hoạt động của quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe; với phạm vi bao gồm vệ sinh cá nhân; vệ sinh nhà xưởng; vệ sinh thiết bị; dụng cụ và bất kỳ yếu tố nào có nguy cơ trở thành nguồn ô nhiễm đối với sản phẩm;
Phải thiết lập được hệ thống hồ sơ tài liệu với thông tin rõ ràng; chính xác; bao gồm các quy trình; tiêu chuẩn, công thức sản xuất; hướng dẫn pha chế; hướng dẫn đóng gói và hồ sơ ghi chép những kết quả đã thực hiện về các hoạt động sản xuất; kiểm soát chất lượng; theo dõi sản phẩm trong quá trình lưu thông và các vấn đề liên quan đến GMP; cho phép truy xuất lịch sử của lô sản phẩm; từ khi tiếp nhận nguyên liệu ban đầu đến khi phân phối thành phẩm.
Phải có quy trình sản xuất được phê duyệt cho mỗi sản phẩm cụ thể bao gồm các quy định chi tiết; rõ ràng về hoạt động sản xuất; kiểm soát chất lượng để đảm bảo thu được sản phẩm đạt chất lượng; đồng nhất, ổn định. Kết quả thực hiện cho từng lô sản phẩm phải được ghi chép đầy đủ; rõ ràng và lưu giữ theo quy định;
Phải có hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập phù hợp với bộ phận kiểm soát chất lượng hoạt động độc lập so với bộ phận sản xuất và hoạt động hiệu quả để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng được tiêu chuẩn xác định;
Trong trường hợp có sản xuất và/ hoặc kiểm nghiệm theo hợp đồng thì những hoạt động này phải được xác định rõ ràng, thống nhất và được kiểm soát thực thi chặt chẽ thông qua hợp đồng, trong đó nêu rõ trách nhiệm mỗi bên bao gồm cách thức, trách nhiệm và quyền hạn của người có thẩm quyền xuất xưởng sản phẩm ra thị trường;
Tất cả các khiếu nại và những thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị sai hỏng phải được lưu giữ và xem xét lại theo quy trình đã được duyệt. Cần phải có một hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng và hiệu quả đối với tất cả sản phẩm được biết hoặc có nghi ngờ sai hỏng trên thị trường;
Hoạt động tự kiểm tra phải thực hiện và duy trì thường xuyên để giám sát việc triển khai, áp dụng và tuân thủ quy định Thực hành sản xuất tốt và đưa ra biện pháp khắc phục cần thiết, kịp thời;
Liên hệ dịch vụ xin giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt GMP trọn gói
Mọi thông tin chi tiết khách hàng vui lòng liên hệ Hotline: 0908024161 để được tư vấn ;và hỗ trợ dịch vụ xin giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt [GMP]; cho cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng; thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
| Hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt [GMP] trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe | |||
| 18/2019/TT-BYT | Cơ quan ban hànhBộ Y tế | ||
| Phạm vi | Ngày ban hành | 17/07/2019 | |
| 17/07/2019 | Trạng tháiĐã có hiệu lực | ||
| Thông tư | Người kýThứ trưởng: Trương Quốc Cường | ||
| Tài liệu đính kèm | File đính kèm | ||
| 176 | Số lượt tải về0 | ||
| Mô tả |
Thông tư số 18/2019/TT-BYT ngày 17/7/2019 của Bộ Y tế hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt [GMP] trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe
- Trích yếu: Hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt [GMP] trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe
- Số hiệu: 18/2019/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Lĩnh vực: Y tế - Sức khỏe
- Ngày ban hành: 17/07/2019
- Ngày hiệu lực: 17/07/2019
- Cơ quan BH: Bộ Y tế
- Người ký: Trượng Quốc Cường
- Đính kèm: Tải về
Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các Cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng [thực phẩm bảo vệ sức khỏe] phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt [GMP] thực phẩm chức năng theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Cùng tìm hiểu những nguyên tắc và quy định thực hành tốt sản xuất GMP thực phẩm chức năng qua bài tổng hợp chi tiết dưới đây.
I, Thực hành sản xuất tốt GMP thực phẩm chức năng là gì?
1, Khái niệm chung
Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt GMP thực phẩm chức năng bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất thực phẩm chức năng, nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm, đáp ứng và duy trì cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Tiêu chuẩn GMP - HS trong sản xuất thực phẩm chức năng
2, Lợi ích khi thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng
Thực hành tốt sản xuất TPCN [GMP-HS] là yêu cầu cần thiết trong quá trình sản xuất các sản phẩm TPCN. Mục tiêu chính của GMP là đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng, đồng thời có thể xuất khẩu và trao đổi với các nước trong khu vực. Những quy định được đưa ra trong Nguyên tắc GMP-HS là những hướng dẫn chung, có thể được vận hành để đáp ứng những nhu cầu cụ thể và khi cần thiết, chúng có thể được sửa đổi để đáp ứng những yêu cầu riêng đặc thù, song vẫn phải đạt được các tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm đã được công bố.
Xem thêm: Áp dụng HS GMP sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì có khó khăn, thuận lợi gì cho các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh?
II, Quy định áp dụng Thực hành sản xuất tốt [GMP] thực phẩm chức năng
1, Đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước:
Phải được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt [GMP] thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo quy định tại Quyết định 4288/QĐ-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành tài liệu hướng dẫn thực hành sản xuất tốt [GMP] TPCN, trừ trường hợp đã được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật về dược đối với dây chuyền sản xuất dạng sản phẩm tương ứng.
2, Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu:
a] Danh sách các giấy chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt [GMP] thực phẩm bảo vệ sức khỏe: - Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt [GMP] đối với cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu; - Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt [GMP] đối với cơ sở sản xuất dược phẩm với dây chuyền sản xuất tương ứng cho sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu. b] Yêu cầu đối với nội dung của giấy chứng nhận GMP quy định tại điểm a Khoản này: - Tên cơ sở được cấp giấy chứng nhận; - Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận; - Phạm vi của giấy chứng nhận, trong đó phải ghi rõ đáp ứng yêu cầu GMP sản xuất thực phẩm chức năng hoặc thuốc đối với dạng sản phẩm nhập khẩu mà tổ chức, cá nhân công bố;
- Thời hạn hiệu lực
III, Yêu cầu về thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng [HS GMP]
1. Yêu cầu về nhân sự:
Xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe [thể lực, trí lực và bệnh tật] của tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp. Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân.
2. Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến:
quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp.
3. Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường:
Xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng.
4. Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến:
Cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát.
5. Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm:
Cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyến và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng. . . và không nhầm lẫn sản phẩm, vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.
Yêu cầu trong sản xuất thực phẩm chức năng đạt tiêu chuẩn HS GMP
IV, Quy trình thẩm định và chứng nhận thực hành tốt GMP – TPCN
a] Cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế; b] Trong thời hạn 25 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
* Đoàn thẩm định có từ 05 người trở lên, trong đó có ít nhất 02 thành viên có kinh nghiệm về thực hành sản xuất tốt [GMP], 01 thành viên có chuyên môn về kiểm nghiệm;
c] Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt [GMP] thực phẩm chức năng theo Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Thời gian cấp Giấy chứng phận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt [GMP] thực phẩm chức năng không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;
d] Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 [bảy] ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt [GMP] thực phẩm bảo chức năng. Quá thời hạn 03 [ba] tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt [GMP] thực phẩm chức năng không còn giá trị.
* Giấy chứng nhận cơ sở đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt [GMP] thực phẩm chức năng có giá trị 03 [ba] năm kể từ ngày cấp.
* Trước khi hết hạn 06 tháng, cơ sở có trách nhiệm nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt [GMP] thực phẩm chức năng.
Tư vấn trọn gói xây dựng nhà máy GMP cho doanh nghiệp sản xuất TPCN, TPBVSK
Với kinh nghiệm thực tế tư vấn xây dựng hơn 150 dự án nhà máy đạt chuẩn GMP, GMPc Việt Nam luôn sẵn sàng giải đáp mọi vấn đề liên quan tới thực hành sản xuất tốt gmp thực phẩm chức năng tới Quý khách hàng quan tâm. Chúng tôi cam kết song hành cùng Chủ đầu tư từ giai đoạn hình thành tới khi nhận chứng nhận GMP. Liên hệ Hotline CEO 0982.866.668
Tham khảo thêm:Hình ảnh các dự án nhà máy thực phẩm chức năng đạt tiêu chuẩn GMP
Hỏi đáp về thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng HS GMP