Đánh giá 2429

Những tiêu chí khó và gần như không thể thực hiện được theo quyết đinh 2429 bộ tiêu chí Đánh gía chất lượng phòng xét nghiêm Y học

Như vậy là đã 1 năm kể từ khi Bộ Y tế Ban hành Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2017 - "Quyết định Ban hành tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm Y học" (gọi tắt là tiêu chí 2429). Đã có những bệnh viện ráo riết triển khai các hoạt động QLCL để đáp ứng yêu cầu quy định trong bộ tiêu chí 2429. Đã có nhiều cuộc hội thảo, tập huấn về triển khai bộ tiêu chí 2429 cho các Bệnh viện và cả các chuyên gia đánh giá. Ngày 04 tháng 12 năm 2017 Bộ Y tế cũng đã ban hành Quyết định 5450/QĐ-BYT Quyết định thành lập đoàn kiểm tra đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm Y học để thực hiện đánh gía xếp mức cho các bệnh viện thuộc tuyến Trung Ương. Kết quả của đoàn đánh giá cho thấy hầu hết các PXN đã xây dựng được hệ thống QLCL phù hợp, tuy nhiên các PXN lại không được xếp mức cao do một số tiêu chí bắt buộc chưa thực hiện được.

Là người tham gia tư vấn, hỗ trợ các PXN xây dựng hệ thống QLCL đáp ứng yêu cầu của tiêu chí 2429, sau hơn 1 năm triển khai cho một số bệnh viện tôi nhận thấy có một số bất cập trong bộ tiêu chí, khi những yêu cầu đưa ra là không phù hợp với điều kiện thực tế của các PXN, và nó đang làm khó các PXN. Trong khuôn khổ bài viết này tôi xin chỉ ra một số điểm bất cập và một số yêu cầu gây khó khăn cho các phòng xét nghiệm.

1. Tiêu chí đầu tiên là một tiêu chí (***) thuộc chương V về quản lý trang thiết bị.

"PXN có kế hoạch và thực hiện kiểm định/ hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật/ của nhà sản xuất đối với các TTB có thể gây ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm"

Theo đúng nghị định 36/2016/NĐ-CP –Nghị định về Quản lý trang thiết bị Y tế thì các thiết bị Y tế phải được Kiểm đinh và Hiệu chuẩn. Như vậy đúng là các thiết bị Xét nghiệm có ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm phải thực hiện kiểm định. Tuy nhiên:

-Việc kiểm định trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

-Việc hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế.

Hiện nay ở Việt Nam có rất ít đơn vị có khả năng kiểm định/ hiệu chuẩn và dù có đi chăng nữa thì cũng chỉ thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn được một số ít loại trang thiết bị. (Yêu cầu đơn vị kiểm định/ hiệu chuẩn phải đạt chứng chỉ ISO/IEC 17025 cho các chỉ tiêu kiểm định này). Qua tìm hiểu của tôi hiện chỉ có vài đơn vị có khả năng kiểm định, nhưng danh mục loại máy hay chỉ tiêu kiểm định là rất ít. Các máy xét nghiệm chính như Máy sinh hóa, máy miễn dịch, máy huyết học... chưa có đơn vị nào đủ tiêu chuẩn để kiểm định. Còn hiệu chuẩn cho các máy đó thì chưa đơn vị nào làm được. Như vậy sẽ rất khó khăn để các PXN đạt được tiêu chí này.

2. Tiêu chí thứ 2 là tiêu chí (*) thuộc chương VII về quản lý mua sắm. Theo đó:

"PXN có tham gia vào quá trình xây dựng nhu cầu, lựa chọn nhà thầu, nghiệm thu TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm"

Theo các chuyên gia đánh giá yêu cầu thì PXN phải tham gia vào quá trình lựa chọn nhà thầu, tức là người của PXN phải tham gia trong hộ đồng thầu mua sắm vật tư, hóa chất. Với các đơn vị tư nhân thì ddây không phải là vấn đề. Nhưng với các đơn vị nhà nước thì đây lại là chuyện không thể do hiện nay thực hiện việc đấu thầu tập chung (ví dụ hội đồng thầu của Sở), Để lãnh đạo Bệnh viện được ngồi trong hội đồng thầu này đã khó chứ đừng nói đến lãnh đạo của PXN được ngồi ở đây. Như vậy nếu vẫn giữ nguyên tắc các PXN phải ngồi trong hội đồng thầu mua sắm thì hầu hết các bệnh viện công sẽ không thể đạt được mức 1 chứ đừng nói mức cao hơn vì đây là tiêu chí (*) bắt buộc. Thiết nghĩ với vấn đề này chỉ cần PXN có tham gia xây dựng danh mục và yêu cầu về chủng loại, chất lượng... của các loại vật tư, hóa chất và thực hiện nghiệm thu, đánh giá chất lượng vật tư, háo chất là được.

3. Tiêu chí thứ 3 là tiêu chí (***) thuộc chương VIII - Quá trình xét nghiệm

"PXN có quy định bằng văn bản, thực hiện, và lưu hồ sơ về xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp xét nghiệm trước khi đưa TTB hoặc sinh phẩm mới vào sử dụng"

Việc xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp xét nghiệm là vô cùng khó và tốn kém. Tôi phải khẳng định rằng không một PXN nào có thể thực hiện đầy đủ việc xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp cho 100% các xét nghiệm đang triển khai. Ngay đến như các PXN đạt ISO 15189 cũng chỉ có thể xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp cho các chỉ tiêu xin công nhận. Vậy mà trong bộ tiêu chí lại yêu cầu phải làm cho tất cả các xét nghiệm thì nó là điều không tưởng và đánh đố các PXN. Ngoài việc tốn kém thì nhiều phương pháp xét nghiệm hiện nay gần như không thể làm xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp. Do vậy nếu cứ áp cứng tiêu chí này thì không một PXN nào có thể đạt được mức 3. Tôi thiết nghĩ PXN chỉ làm xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp các chỉ tiêu trong danh mục xét nghiệm được liên thông kết quả (theo quyết định 3148/QĐ-BYT), và làm xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp cho chỉ tiêu nào thì được liên thông kết quả chỉ tiêu đó.

Trên đây là chỉ là 3 trong số 169 tiêu chí đánh giá chất lượng PXN theo quyết định 2429. Tuy nhiên đây là 3 các tiêu chí cực khó và gần như các PXN không thể thực hiện được. Tôi thiết nghĩ những người làm luật cần xem xét lại 3 vấn đề này để điều chỉnh hợp lý, phù hợp thực tế. Các chuyên gia đánh giá cũng nên linh động, không áp dụng máy móc câu từ dùng trong bộ tiêu chi này để làm khó các PXN.

Nếu các bạn có cách giải quyết những vấn đề này hoặc gặp phải vấn đề khó khăn khác khi xây dựng hệ thống QLCL đáp ứng theo tiêu chí 2429 thì hãy chia sẻ với mọi người bằng cách trao đổi ngay tại đây hoặc liên lạc với tôi: [email protected] - 098.336.115/0899.280786. Đề nghị ghi rõ nguồn khi sao chép lại nội dung bài viết này.